办理德国Bfarm专业人士列名PEI性能验证服务

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祥盛供应链专业办理德国Bfarm专业人士列名，PEI性能验证，自测申请服务。

德国Bfarm认证的产品可以在德国超市进口售卖，当地居民可使用产品进行自我检测。

目前获得Bfarm认证及PEI评估的国内企业不多，都在申请中。

在德国，主要由这两个监管机构负责许可活动。BfArM和PEI两个机构彼此独立，在各自的责任框架内行使权力。德国卫生部对这两个下属机构都有监督作用。

关于检测试剂盒的产品要求：

1.性能指标需达到致少灵敏度80%，特异性大于97%

2.德国使用说明书中的信息与申请表中的信息完全匹配（样品材料，性能数据，交叉反应等）

3.每种指定样本（例如鼻咽/口咽，唾液等）的测试样本都需要单独的评估结果。

4.检测敏感性和特异性的样本数需达到要求。

5.交叉反应研究的结果和干扰研究的结果必需要使用说明中显示。

PEI的要求：

1.专业人用产品已列名。

2.提供样品120个。

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